Anvisa autoriza testes de vacina inédita para hanseníase

Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) será responsável pelo ensaio

Foto:Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes da vacina LepVax, a primeira para a hanseníase que será avaliada no país. O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) será responsável pelo ensaio. Já o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador.

Segundo a Fiocruz, o estudo terá participação de 54 voluntários sadios. Além de avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, a pesquisa vai investigar a segurança em duas formulações da vacina, com baixa e alta dose de antígeno.

Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta. O terceiro grupo receberá o placebo.

Independentemente da dosagem, baixa ou alta, a vacinação será realizada em três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas.

Depois disso, os participantes serão acompanhados por um ano, totalizando 421 dias de ensaio clínico.

O projeto da LepVax é financiado pela entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002.

O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, é parceira da pesquisa.

Para participar dos testes

Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos e boas condições de saúde. Os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou com contato próximo com pacientes com hanseníase.

A imunização experimental também não pode ser aplicada em grávidas.

A participação na pesquisa terá duração aproximada de 14 meses. Nesse período, os voluntários deverão comparecer a 11 consultas, sendo três para aplicação da vacina e as demais para acompanhamento.

Durante as visitas, os participantes passarão por avaliação clínica e exames de sangue e urina.

Por - CNN Rio de Janeiro